作者 | 马春生
2026年5月15日，国家药监局发布并实施的《药品试验数据保护实施办法》（“《实施办法》”）。国家药监局药品审评中心同时公布了配套实施文件《药品试验数据保护工作程序》。
数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。
根据药品创新程度，《实施办法》对于药品试验数据规定了不同年限的数据保护期；数据保护期制度，并不涵盖普通仿制药和生物类似药。
一
药品试验数据的保护期限
根据《实施办法》，对于符合条件的药品试验数据，自药品注册之日起：
对创新药和原研药品的试验数据：6年的数据保护期；
对改良型新药的试验数据：4年的数据保护期；
对首仿药品的试验数据：3年的数据保护期。
在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理、不许可。
二
药品试验数据的保护范围
根据《实施办法》第五条，药品试验数据的保护范围包括“用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据”。药品试验数据主要是指以下试验数据：
药学资料，包括但不限于原料药/制剂研究、生产工艺、质量标准与方法学研究、稳定性研究、包材相容性研究等。
非临床研究数据，包括但不限于药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究、安全药理学研究等。
临床研究数据，早期临床（I/II期）数据、关键临床（III期）数据等。
三
《实施办法》删除了征求意见稿中境外已上市境内未上市的药品保护期核减制度
针对境外已上市境内未上市的原研药品，在《实施办法》的征求意见稿中，曾规定“境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。”这一规定的初衷，在于鼓励境外上市药品尽快进入中国市场。
《实施办法》的征求意见稿中的药品保护期核减制度，引起了国内外药品企业的巨大关注及讨论。在最终通过的《实施办法》中，删除了该核减制度，同样给予了6年的数据保护期。
四
药品试验数据保护制度，进一步完善了药品专利链接制度
最后，药品试验数据保护制度的目的，在于保护药品企业花费巨大投入所获得的安全性、有效性、质量可控性的未披露的原创数据，防止在申报药品注册申请过程中的“搭便车”行为，让药品企业对创新和研发的巨大投入能够得到有效回报。
随着我国的药品试验数据保护制度的落地实施，其与药品专利保护制度一起，进一步完善了中国的药品专利链接制度。这将为我国创新药以及鼓励国外创新药早日进入中国，提供制度保障。
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